Nos actualités

Regards croisés : les essais cliniques présentent-ils des biais ?

23 mai 2023

Pour évaluer l'efficacité de nouveaux médicaments ou de nouvelles stratégies thérapeutiques, les médecins et les chercheurs réalisent des essais cliniques impliquant la participation d'êtres humains. Les résultats de ces études sont parfois critiqués parce qu'ils comportent des biais. Mais de quoi s'agit-il précisément ?

Points de vue de deux experts sur cette question.

Illustration d'un médecin qui sélectionne certaines personnes dans une foule devant lui.

Dominique Costagliola

Biomathématicienne et épidémiologiste, directrice adjointe de l'Institut Pierre Louis d'épidémiologie et de santé publique (Sorbonne Université, Inserm, Paris).

OUI, MAIS

En matière de nouveau médicament, un biais est une erreur systématique dans l'estimation de l'effet du médicament ou de la stratégie. L'idéal pour éviter les biais, ce sont les essais cliniques dits randomisés en double aveugle. « Randomisé » signifie que l'assignation des participants, soit dans le groupe qui va réellement tester le nouveau médicament soit dans le groupe contrôle qui va recevoir un placebo ou le traitement de référence, est réalisée par tirage au sort. On s'assure de cette façon que les deux groupes sont comparables et on évite donc le biais de sélection. Un autre biais peut survenir si par exemple on perd le contact avec trop de participants au fur et à mesure de l'étude, notamment ceux qui ont des effets secondaires et qui abandonnent en cours d'étude. « En double aveugle » signifie que ni les médecins ni les patients ne savent qui est dans le groupe « médicament » ou dans le groupe contrôle avant la fin de l'étude. Cela permet d'éviter que la connaissance du traitement influence la mesure du critère de jugement, ce que l'on appelle le biais de classement. Mais une question essentielle se pose face aux résultats d'un essai clinique : sont-ils transposables à l'ensemble des malades concernés ? Pour être utiles au plus grand nombre de malades, il faut que les essais cliniques soient le plus ouverts possible, qu'ils adoptent des critères d'inclusion et de non-inclusion qui soient réalistes par rapport à la population de malades pour qui l'on souhaite développer un nouveau traitement. Plus on associe toutes les parties prenantes à la planification des études, et particulièrement les associations de malades, plus cela devrait avancer en ce sens.

Pr Éric Vicaut

Responsable de l'Unité de recherche clinique du groupe hospitalier Saint-Louis-Lariboisière-Fernand-Widal et du Centre d'évaluation du dispositif médical de l'AP-HP (Paris).

OUI

Lorsqu'on réalise un essai clinique, même randomisé en double aveugle, il peut y avoir des biais au moment du recrutement des participants, qui pourraient ne pas être représentatifs de la population générale. Ces biais peuvent être dus à des critères d'inclusion trop restrictifs, par exemple l'introduction d'une limite d'âge ou l'exclusion d'une comorbidité , parce que l'on craint d'avoir trop d'effets secondaires, alors que les malades dans la population générale sont âgés et touchés par plusieurs pathologies. Des biais d'ordre sociologique ou géographique existent également, ou encore des sous-représentations de genre ou de groupe ethnique. Il est également plus facile d'inclure des personnes qui peuvent comprendre facilement l'objectif d'un essai clinique, ou qui habitent en ville à proximité du centre hospitalier participant à l'essai. Il existe également des biais inhérents au fait de participer à un essai. Il a été démontré que les personnes du groupe contrôle peuvent être mieux prises en charge que d'autres malades, tout simplement parce qu'elles bénéficient d'un suivi médical rapproché en lien avec l'essai. Tous ces biais, il faut en avoir conscience, et tenter d'une part de les supprimer en faisant évoluer les critères d'inclusion, et d'autre part d'en minimiser les conséquences grâce à des outils statistiques, pour que les résultats puissent être extrapolés à tous les malades. On peut aussi compléter les essais cliniques par des essais dits en conditions de vie réelle, une approche beaucoup plus pragmatique qui consiste à analyser les données générées à l'occasion des soins réalisés en pratique courante. Mais c'est plus compliqué à organiser, et en France nous n'avons pas la culture de ce type d'études.

Newsletter

Restez informé(e) !

Abonnez-vous pour recevoir les actualités et communications de la FRM, les projets et découvertes sur toutes les maladies…

Nos dernières actualités

  • Neurologie : l’activité physique favorise-t-elle le développement des neurones ?

    • Actualité
    • Questions de santé
     

    29 avril 2025

  • La Marseillaise des Femmes fête ses 15 ans !

    • Actualité
    • Bénévoles
    • Actus FRM
     

    29 avril 2025

  • Prévention : comment améliorer le diagnostic et la prise en charge du TDAH ?

    • Actualité
    • Questions de santé
     

    29 avril 2025

Savez-vous que transmettre à la Fondation pour la Recherche Médicale peut sauver des vies ?

Nommer la FRM dans son testament ou son assurance-vie, c'est un geste de solidarité et d'humanité qui contribue à protéger les générations futures.

Je me renseigne

S’abonner à la newsletter

Inscrivez-vous à la newsletter de la Fondation pour la Recherche Médicale pour recevoir les actualités de la FRM et les dernières avancées de la recherche

Nous suivre sur les réseaux sociaux

Abonnez-vous à nos réseaux sociaux pour ne rien rater des dernières actualités de la FRM et accéder aux dernières avancées de la recherche

  • 54 rue de Varenne, 75007 Paris
  • Tél : 01 44 39 75 75
  • Email : avotreecoute@frm.org
  • SIREN : 784 314 064
Nous contacter par mail

La Fondation pour la Recherche Médicale est labellisée « Don en Confiance » depuis 1990, un organisme de contrôle des associations et fondations faisant appel aux dons. La FRM est reconnue d'Utilité Publique, et habilitée à recevoir des dons, legs, donations et assurances-vie.

  • La FRM
  • Nos projets
  • Nos actualités
  • Nous soutenir
  • Nos publications
  • Espace donateurs
  • Espace chercheurs
  • Espace bénévoles
  • Espace presse
  • Nous contacter
  • Mentions légales
  • Gestion des cookies
  • Espace donateurs
  • Espace chercheurs
  • Espace bénévoles
  • fr
  • en
  • La FRM

    • Qui sommes-nous
    • Nos missions
    • Nos axes prioritaires
    • Notre fonctionnement
    • Nos fondations abritées
    • Nos publications
  • Domaines d'action

    • Cancers
    • Maladies cardiovasculaires
    • Maladies infectieuses
    • Maladies neurologiques et psychiatriques
    • Maladies rares
    • Autres maladies
    • Environnement et santé
    • Médecine réparatrice
  • Nos projets
  • Nos actualités
  • Nous soutenir

    • Les différents moyens de nous soutenir
    • Transmettre à la FRM
    • Bâtir un projet philanthropique
    • Mécénat et partenariats
    • Ils nous soutiennent
    • Créer une cagnotte
Je fais un don
Je fais un don
    • Qui sommes-nous
    • Nos missions
    • Nos axes prioritaires
    • Notre fonctionnement
    • Nos fondations abritées
    • Nos publications
    • Cancers
    • Maladies cardiovasculaires
    • Maladies infectieuses
    • Maladies neurologiques et psychiatriques
    • Maladies rares
    • Autres maladies
    • Environnement et santé
    • Médecine réparatrice
  • Nos projets
  • Nos actualités
    • Les différents moyens de nous soutenir
    • Transmettre à la FRM
    • Bâtir un projet philanthropique
    • Mécénat et partenariats
    • Ils nous soutiennent
    • Créer une cagnotte
  • Espace donateurs
  • Espace chercheurs
  • Espace bénévoles
  • fr
  • en