2. Le prélèvement : que prévoit la loi ?

A la base, la problématique de la pénurie de dons

Pour la société, le don suscite un sentiment très ambivalent tout à la fois d’attirance pour des limites de vie toujours repoussées et de répulsion à l’égard d’un usage potentiellement utilitaire de la mort. Depuis quelques années, cette dernière perception a pris le pas sur la fascination : le don d’organe est devenu un acte difficile, voire dangereux, qui a fini par traverser une véritable crise.

Principaux organes greffés Chiffres clés 1996 - Source : Etablissement français des Greffes :

Coeur :
Nb de patients susceptibles d’être greffés               : 832
Nb de patients greffés                                          : 397
Nb de patients décédés en attente de greffe           : 111
Nb de patients sortis de la liste d’attente                : 65
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96     : 259

Coeur-Poumons :
Nb de patients susceptibles d’être greffés               : 151
Nb de patients greffés                                          : 27
Nb de patients décédés en attente de greffe           : 26
Nb de patients sortis de la liste d’attente                : 14
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96     : 84

Poumons :
Nb de patients susceptibles d’être greffés               : 228
Nb de patients greffés                                          : 69
Nb de patients décédés en attente de greffe           : 36
Nb de patients sortis de la liste d’attente                : 31
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96     : 92

Foie :
Nb de patients susceptibles d’être greffés               : 1.056
Nb de patients greffés                                          : 626
Nb de patients décédés en attente de greffe           : 93
Nb de patients sortis de la liste d’attente                : 100
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96     : 237
 
Rein :
Nb de patients susceptibles d’être greffés               : 6.343
Nb de patients greffés                                          : 1.638
Nb de patients décédés en attente de greffe           : 81
Nb de patients sortis de la liste d’attente                : 528
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96     : 496

TOTAL :
Nb de patients susceptibles d’être greffés              : 8.610
Nb de patients greffés                                         : 2.757 (32 %)
Nb de patients décédés en attente de greffe          : 347 (4 %)
Nb de patients sortis de la liste d’attente               : 738 (9 %)   
Nb de patients en attente de greffe au 31/12/96    : 4.768 (55 %)

Evolution du nombre de greffes réalisées en France entre 1991 et 1996 : - 23 %
1991 : 3.572
1996 : 2.757
Nombre de sujets en état de mort encéphalique recensés : 1.062
Prélevés : 55 %
Non prélevés : 45 % (opposition : 30 % ; autres causes : 15 %)
Nombre de greffes de cellules souches hématopoïétiques : 3.021
Autogreffes : 77 %
Allogreffes : 23 %
Pourtant, crise du don ne signifie pas échec de la transplantation qui elle, au contraire, a vu ses indications s’élargir, ses résultats s’améliorer (plus de 80 % des transplantés de coeur et de foie survivent à 2 ans), son attractivité s’accroître (la qualité de vie et la réinsertion professionnelle sont de mieux en mieux préservées), son coût s’avérer plus faible que celui des dispositifs de suppléance (lorsque ceux-ci existent, comme pour le rein). Or, le niveau peu élevé du don ne parvient pas à couvrir ces besoins croissants. Le taux d’opposition familiale reste particulièrement fort (jusqu’à 60 % dans certaines régions). Constatant que cette situation était liée à un manque d’information sur les conditions et les enjeux des transplantations, le législateur a décidé d’encadrer une pratique qui, bien que correspondant à un véritable besoin de santé publique, n’a pas encore rencontré la confiance de la collectivité.

 
Les conditions éthiques : le respect du corps et de la volonté du donneur

Les activités de prélèvement et de greffe d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine sont encadrées en France par la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain. Cette loi est la source juridique la plus importante élaborée en vue d’assurer le respect du corps humain et la sécurité des patients et de garantir la bonne organisation de ces activités. Le prélèvement de certains organes (rein, moelle osseuse…) est autorisé sur un donneur vivant majeur apparenté au premier degré au receveur. Lorsque le donneur est décédé (voir chapitre suivant), la mort encéphalique doit avoir été constatée.
 
La loi énonce quatre principes éthiques : le consentement, la gratuité du don, l’anonymat donneur-receveur, l’interdiction de publicité en faveur d’une personne ou d’un organisme déterminé. Pour les personnes majeures, c’est le principe du consentement présumé qui s’applique : est présumée consentante, toute personne qui, de son vivant, n’a pas fait connaître son opposition au prélèvement. Si le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt (pas d’inscription au Registre national des refus), il doit "s’efforcer de recueillir le témoignage de la famille". Lorsque le défunt est mineur, l’autorisation des deux titulaires de l’autorité parentale est requise. Le principe du consentement repose sur le principe énoncé dans le Code Civil de l’inviolabilité du corps humain. La loi interdit également toute rémunération du don d’organes et de tissus : le receveur reçoit l’organe gratuitement, le praticien préleveur ne perçoit aucune rémunération pour cet acte. Le principe de gratuité repose également sur le principe du Code Civil de l’indisponibilité du corps humain. Afin d’éviter une relation qui peut être complexe entre la famille du donneur et le receveur, l’identité du receveur ne peut être révélée à la famille du donneur et inversement. La famille du donneur peut toutefois être informée des résultats des greffes par les équipes médicales. Enfin, la loi interdit la publicité en faveur d’un don d’éléments ou de produits du corps humain tout en autorisant l’information du public.

 
La condition clinique : la mort encéphalique

La loi stipule que tout prélèvement doit être précédé du diagnostic clinique de mort encéphalique. La mort n’est pas un phénomène instantané, global, consécutif à l’arrêt des battements cardiaques, mais un phénomène progressif et irréversible. Ainsi, la mort encéphalique, définie comme la destruction du tronc cérébral associée à celle des hémisphères du cerveau, implique-t-elle, à très court terme, la destruction de l’organisme entier. Il s’agit d’un état très rare (2.000 décès sur 500.000 chaque année en France) qu’il ne faut pas confondre avec certains comas n’entraînant pas la mort et au cours desquels le cerveau n’est que partiellement endommagé. Le diagnostic doit être réalisé par deux médecins qualifiés non impliqués dans une activité de transplantation et indépendants des transplanteurs. La mort encéphalique est déclarée après examen clinique constatant l’absence de conscience, l’absence de réflexes du tronc cérébral, l’absence de ventilation spontanée. La destruction totale et définitive du cerveau doit être confirmée par deux encéphalogrammes ou une artériographie cérébrale. Il est donc impossible de procéder à un prélèvement d’organes en vue de greffe en dehors d’un service de réanimation. En cas de mort encéphalique, l’activité cardiaque et la respiration peuvent être maintenues artificiellement pendant quelques heures. Les tissus sont prélevés dans les mêmes conditions que les organes, mais la cornée, l’os cortical et la peau peuvent l’être quelques heures après l’arrêt du coeur.
 
Graphique : Devenir des sujets en état de mort encéphalique recensés en 1998
Source : Etablissement français des Greffes, Entante Information et Echange, avril 1999 - n° 10


 
Les conditions sanitaires de sécurité, de traçabilité et de prise en charge

Le prélèvement ne peut être effectué que par des établissements autorisés. Des tests de dépistage d’infections (VIH 1 et 2, virus herpès 1 et 2, hépatites B et C, syphilis, virus d’Epstein Barr, toxoplasmose, cytomégalovirus) sont également prévus par la loi. Lors du prélèvement, les équipes médicales sont tenues de mettre en place les éléments de traçabilité : les résultats de la recherche de marqueurs biologiques doivent accompagner les greffons, les antécédents cliniques personnels et familiaux du donneur sont recherchés. Les frais de prélèvement sont remboursés à l’établissement préleveur par l’établissement greffeur. Les médecins ayant effectué le prélèvement doivent garantir la "restauration décente" du corps avant restitution à la famille.
 
La loi prévoit également que, lorsque le donneur est vivant, l’établissement de santé greffeur prend en charge le transport du donneur, son hospitalisation, son hébergement hors hospitalisation et ses indemnités pour perte de rémunération.

 
L’organisation : une coordination structurée et efficace
   
Compte tenu des nombreuses contraintes de temps et de sécurité auxquelles cette activité doit répondre, une coordination est indispensable pour optimiser le nombre et la qualité des greffons. Cette coordination est fondée sur une organisation complexe s’articulant autour de deux structures complémentaires : l’établissement de santé autorisé qui assure la coordination hospitalière, l’Établissement français des Greffes (EfG) qui assure la régulation des prélèvements multi-organes et la répartition des greffons.

La coordination hospitalière comprend des médecins et des infirmiers coordinateurs qui ont notamment pour mission d’interroger le Registre national des refus, d’organiser la logistique du prélèvement en liaison avec la coordination interrégionale et les organismes de conservation tissulaire, de veiller à l’application des règles de bonnes pratiques de prélèvement et à la restauration décente du corps, de contrôler les conditions d’acheminement du corps dans le respect des règles de sécurité sanitaire et de traçabilité. Les sept coordinations interrégionales de l’EfG constituent la courroie de transmission entre le siège national et les acteurs de terrain. Le régulateur interrégional s’assure que tous les tests préalables ont été réalisés, recueille les différents éléments permettant d’apprécier l’état du défunt, consulte la Liste nationale d’attente et contacte les différentes équipes médico-chirurgicales de transplantation dans le respect des règles de répartition.
Une organisation qui respecte des critères médicaux et des principes de justice

Graphique : Organisation du prélèvement et de la greffe
Une organisation qui respecte des critères médicaux et des principes de justice
Source : Etablissement français des Greffes, La revue du praticien, novembre 1999, 47, p. 55

 

Des règles strictes de répartition des organes

L’attribution des greffons est ensuite régie par des règles répondant aux deux principes d’équité et d’efficacité. Ces règles visent à concilier les intérêts de chaque malade avec ceux de tous les inscrits sur la Liste nationale d’attente. Un premier arrêté, en novembre 1995, avait établi des règles qui ont été précisées un an plus tard par le décret du 6 novembre 1996, entérinant les principes établis par l’EfG, sur la base des recommandations d’une Commission nationale de consultation publique.
 
En premier lieu, un greffon ne peut être attribué qu’à un patient inscrit sur la Liste nationale d’attente et dont l’inscription a été confirmée par l’Établissement français des Greffes. Certaines catégories de patients sont prioritaires : ceux dont la vie est menacée à court terme, ceux pour lesquels la probabilité d’obtenir un greffon est très faible, les enfants de moins de 16 ans. Plusieurs échelons de répartition sont successivement mis en oeuvre : l’échelon local, interrégional (découpage territorial de l’Établissement français des Greffes), national, international. Ces règles demeurent d’application difficile ; elles sont soumises à une révision régulière.